检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%~102.0%

2. 有关物质分析：包括单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%）及降解产物监测

3. 溶出度测试：桨法50rpm/900mL介质，45分钟溶出量≥80%

4. 残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 原料药及中间体：纯度≥99.5%的苯酰甲硝唑原粉

2. 口服固体制剂：片剂（规格250mg/500mg）、胶囊剂

3. 注射用无菌制剂：冻干粉针剂（标示量90%~110%）

4. 环境样本：制药废水（检出限0.01mg/L）、土壤残留物

5. 食品接触材料：包装材料迁移量（≤0.05mg/dm²）

检测方法

1. HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO 13885-1:2020

2. GC-MS法：ASTM D8144-18用于痕量溶剂残留分析

3. 紫外分光光度法：GB/T 5750.3-2006水质苯系物测定

4. 微生物培养法：USP<61>非无菌产品微生物检查

5. ICP-OES法：GB/T 33351-2016电子电气产品金属限量测试

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm）及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源质谱仪（质量范围1-1050amu），DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）

3. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：波长范围190~1100nm，带宽1nm

4. Sartorius CPA225D电子天平：称量范围0~220g，精度0.01mg

5. Memmert IN260恒温培养箱：温度范围+5~65℃，波动度±0.3℃

6. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，支持非水滴定法

7. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

8. Thermo Scientific Heratherm烘箱：最高温度300℃，温度均匀性±1%

9. Biobase BBS-V600生物安全柜：HEPA过滤器效率99.999%@0.3μm

10. Agilent 7850 ICP-OES：轴向观测等离子体，波长范围167-785nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。