检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.5%-101.5%）

2. 杂质分析：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（含降解产物）

3. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.3%

4. pH值测试：1%水溶液pH范围5.0-7.0

5. 溶解性试验：符合USP<1092>溶解度分类标准

6. 残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

7. 炽灼残渣：≤0.1%（800℃±25℃）

检测范围

1. 原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等不同纯度的原料

2. 药物制剂：片剂、注射剂等成品药物中的有效成分分析

3. 化工助剂：作为催化剂或中间体的工业级产品

4. 生物样本：血浆、尿液等生物基质中的代谢产物研究

5. 包装材料：直接接触药品的包材浸出物检测

6. 稳定性样品：加速试验及长期试验的留样产品

检测方法

1. HPLC法：参照USP<621>色谱系统适用性要求（色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18, 4.6×250mm, 5μm）

2. GC-MS法：按GB/T 2921-2022测定有机挥发性杂质

3. 卡尔费休滴定：执行ISO 760-2020标准（库仑法）

4. ICP-MS检测：依据GB/T 33042-2016进行重金属分析（Pb≤10ppm, Cd≤5ppm）

5. 紫外分光光度法：按GB/T 9721-2006测定特定波长吸收度

6. 离子色谱法：参照ASTM D4327-2021进行阴离子分析

检测设备

1. 高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（配备DAD检测器）

2. 气相色谱质谱联用仪：Thermo Scientific ISQ 7000（EI源）

3. 全自动水分测定仪：Metrohm 917 Coulometer（分辨率0.1μg）

4. 电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 2000（检出限ppt级）

5. pH计：Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.001）

6. 紫外可见分光光度计：Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm）

7. 精密天平：Sartorius Cubis II MSA（最大称量220g, d=0.01mg）

8. 恒温恒湿箱：Binder KBF720（温度范围-10℃~100℃）

9. 溶解性测试仪：Agilent 708-DS（自动取样系统）

10. 离子色谱仪：Dionex ICS-6000（电导检测器）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。