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文章概述：蒿甲醚是一种重要的抗疟药物成分，其质量控制需通过严格的检测流程完成。本文重点介绍蒿甲醚的核心检测项目、适用材料范围及标准化分析方法，涵盖含量测定、杂质分析、溶剂残留等关键指标。所有检测均依据ISO、GB/T等国际国内标准执行，确保数据准确性和法规符合性。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
3.水分测定：卡尔费休法控制≤0.5%
4.残留溶剂：GC法测定乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g
检测范围
1.药品原料药：蒿甲醚原药及中间体
2.注射制剂：注射用蒿甲醚溶液（80mg/1mL）
3.复方制剂：青蒿琥酯-蒿甲醚复合片剂
4.农用原料：兽用抗疟原料预混剂
5.环境样本：制药废水中的蒿甲醚残留物
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.7方法
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定
3.紫外分光光度法：GB/T5750.3-2006水质分析标准
4.ICP-MS法：GB5009.268-2016元素杂质测定
5.微生物培养法：USP<61>非无菌产品微生物检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（溶剂残留）
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（水分分析）
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（金属杂质）
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（纯度检查）
6.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统（菌落计数）
7.WatersXevoTQ-S微升液相色谱三重四极杆质谱联用仪（痕量杂质）
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（阴离子分析）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（原料粒径分布）
10.MemmertHPP110恒温恒湿培养箱（稳定性试验）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
