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文章概述：苄脒盐酸盐作为重要的医药中间体及精细化学品原料，其质量控制需通过严格的检测体系实现。本文围绕纯度分析、杂质鉴定、理化性质测试等核心环节展开，重点阐述高效液相色谱（HPLC）、光谱分析等关键技术指标及国际通用检测标准，为相关产品的合规性评价提供科学依据。
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定苄脒盐酸盐有效成分含量（≥98.5%）
2.水分测定：卡尔费休法控制游离水及结晶水含量（≤0.5%）
3.重金属检测：ICP-MS法测定铅、镉、汞等重金属总量（≤10ppm）
4.残留溶剂分析：GC-FID法检测甲醇、乙醇等有机溶剂残留（≤500ppm）
5.熔点测定：毛细管法验证物质纯度（标准范围214-217℃）
检测范围
1.原料药级苄脒盐酸盐
2.化学合成中间体
3.片剂/注射剂等制剂产品
4.工业级化工原料
5.生物样本中的代谢产物
检测方法
1.HPLC法参照USP<621>色谱系统适用性试验要求
2.重金属检测执行GB/T9735-2008化学试剂通用方法
3.残留溶剂分析符合ICHQ3C(R8)指导原则
4.红外光谱鉴定采用GB/T6040-2019分子吸收光谱法
5.pH值测定依据GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪（DAD检测器，波长范围190-950nm）
2.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪（分辨率0.1μgH₂O）
3.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限≤0.1ppt）
4.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（FID检测器，柱温箱-80~450℃）
5.BUCHIM-565熔点仪（测量范围室温~400℃，精度0.5℃）
6.ShimadzuIRSpirit傅里叶红外光谱仪（分辨率0.5cm⁻）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001pH）
8.SartoriusME36S分析天平（量程32g/0.01mg）
9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）
10.MemmertUN110烘箱（控温精度0.3℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
