因您的需求、实验方案、检测样品、测试过程不同，相应的参考标准请咨询在线工程师！
文章概述：甲氨蝶呤（MTX）检测是药物质量控制与临床监测的关键环节，涉及纯度分析、残留溶剂测定及生物样本浓度监控等核心指标。本文系统阐述甲氨蝶呤的标准化检测项目、适用材料范围、国际/国内认证方法及高精度设备选型方案，为实验室建立合规检测体系提供技术依据。
检测项目
1.甲氨蝶呤含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量范围0.1-100μg/mL
2.杂质谱分析：检测4-氨基-N10-甲基叶酸等5种已知杂质（检出限≤0.05%）
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（USP<61>标准）
检测范围
1.化学原料药：冻干粉针剂原料及中间体
2.固体制剂：2.5mg/5mg规格片剂及胶囊
3.注射制剂：25mg/mL无菌水针剂与预充式注射器
4.生物样本：血清/血浆中MTX浓度监测（治疗窗0.01-1μmol/L）
5.化妆品原料：禁用成分筛查（欧盟ECNo1223/2009）
检测方法
1.HPLC-UV法：GB/T37526-2019《药物中甲氨蝶呤含量测定》
2.LC-MS/MS法：ISO20638-2016《母乳中抗代谢药物残留分析》
3.ICP-MS法：GB/T35830-2018《化妆品中重金属测定通则》
4.GC-FID法：ASTME260-96(2018)《挥发性有机物标准测试方法》
5.微生物培养法：中国药典2020版四部通则1105/1106
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长302nm）
2.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：定量下限达0.01ng/mL
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至0.01ppb
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器精度1%FS
5.SartoriusMCS微生物培养系统：符合ISO11133标准
6.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定精度0.1%
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm控制
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
9.EppendorfBioSpectrometer荧光分光光度计：激发波长370nm/发射波长450nm
10.MemmertIN750培养箱：温度均一性0.3℃@37℃
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
