检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），检测波长260nm，定量范围98.0%-102.0%

2.有关物质：包括单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%），梯度洗脱法分离

3.水分测定：卡尔费休法（KF），限度≤1.0%（w/w）

4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.硫酸盐含量：离子色谱法（IC），限度22.5%-24.5%

检测范围

1.原料药：结晶性粉末状艾沙康唑硫酸盐原料

2.制剂产品：注射用冻干粉针剂（含复溶后溶液）

3.中间体：合成过程中的关键中间体（如三氮唑环衍生物）

4.辅料：注射级甘露醇、柠檬酸盐等配伍成分

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物分析

检测方法

1.USP<621>色谱法通则与<1225>验证指导原则

2.ChP2020版二部附录ⅤD高效液相色谱法

3.ICHQ3C残留溶剂指导原则（第6类限值）

4.ISO17025实验室管理体系要求

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

6.ASTME2941-21药品中元素杂质测试标准

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（DAD检测器），用于含量与有关物质分析

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（FID+HS-20顶空进样器），残留溶剂检测

3.卡尔费休水分仪：Metrohm899Coulometer（极化电流200μA），精度0.1μgH2O

4.离子色谱系统：ThermoScientificDionexICS-600（电导检测器），阴离子分析

5.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365（双光束系统），波长准确性0.1nm

6.分析天平：MettlerToledoXPR205DR（0.01mg分辨率），符合GLP校准规范

7.pH计：HannaHI5522（复合玻璃电极），支持GLP模式与温度补偿

8.微生物培养箱：MemmertICP800（温度均匀性0.3℃），菌落总数测定

9.激光粒度仪：MalvernMastersizer3000（干湿法分散），原料药粒径分布测试

10.TOC分析仪：ShimadzuTOC-LCPH（680℃催化燃烧法），纯化水有机碳检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。