检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.5%-101.5%）

2.水分分析：卡尔费休法测定结晶水含量（理论值8.9%-9.3%）

3.重金属残留：ICP-MS检测铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

4.溶解性测试：pH4.0-7.0缓冲液中溶解度≥50mg/mL

5.晶型结构分析：XRD法验证α型晶体特征峰（2θ=8.30.2）

检测范围

1.医药原料药：符合JP17/EP10标准的注射级甲钴铵

2.口服固体制剂：片剂/胶囊中活性成分定量分析

3.注射剂产品：无菌条件下pH值（4.5-5.5）与渗透压检测

4.保健食品：复合维生素制剂中甲钴铵形态鉴别

5.化工中间体：合成过程中中间体纯度监控（≥99%）

检测方法

1.USP-NF<202>:液相色谱法测定药物含量

2.ISO17025:2017:实验室质量控制体系实施规范

3.GB/T601-2016:化学试剂标准滴定溶液制备

4.ASTME2941-21:拉曼光谱法晶体形态鉴定

5.ChP2020二部:重金属限度检查法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP<921>标准

3.ThermoiCAPRQICP-MS：配备碰撞池技术（KED模式），检出限达ppt级

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分布分析

5.BrukerD8ADVANCEXRD：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度0.02/s

6.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，测定熔点（＞300℃分解）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，验证紫外吸收特征峰（278nm）

8.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP称量规范

9.MemmertIN750培养箱：温度控制0.3℃，用于加速稳定性试验（40℃/75%RH）

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，测定溶液pH值及电导率

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。