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文章概述：重组核酸酶检测是生物制药与基因工程领域的核心质量控制环节，重点评估酶活性、纯度及污染物残留等关键指标。本文系统阐述检测项目参数、适用材料范围、标准化方法及精密仪器配置，为生产企业和研究机构提供符合GMP与ISO标准的全流程技术参考。
检测项目
1.酶活性测定：比活力≥510⁶U/mg蛋白（紫外分光法）
2.纯度分析：SDS-PAGE电泳纯度≥98%，HPLC单峰比例≥95%
3.宿主DNA残留：qPCR定量检测限≤0.1pg/μg
4.内毒素水平：动态显色法测定≤0.01EU/μg
5.热稳定性测试：60℃处理30min活性保留率≥85%
检测范围
1.生物制药原料：重组大肠杆菌/酵母表达系统生产的核酸酶原液
2.基因治疗载体：AAV载体生产用核酸酶处理中间体
3.疫苗生产中间品：病毒灭活工艺中使用的核酸酶制剂
4.体外诊断试剂：PCR试剂盒配套核酸酶组分
5.实验室耗材：预装核酸酶的DNA提取柱与纯化膜
检测方法
1.酶活性测定：GB/T34799-2017《重组核酸酶活性测定法》
2.宿主蛋白残留：ISO13022:2012医学生物制品宿主蛋白检测
3.DNA残留检测：《中国药典》四部通则3407外源性DNA残留量测定法
4.内毒素测试：ASTME2526-22重组蛋白制品内毒素测试规范
5.微生物限度：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分
检测设备
1.ThermoScientificNanoDropOne：紫外可见分光光度计（蛋白浓度测定）
2.AgilentBioanalyzer2100：微流控芯片电泳系统（DNA/RNA片段分析）
3.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱仪（纯度分析）
4.AppliedBiosystemsQuantStudio5：实时荧光定量PCR仪（DNA残留）
5.MalvernZetasizerPro：动态光散射仪（粒径分布与聚集态分析）
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：内毒素快速检测系统
7.EppendorfBioSpectrometeradvanced：全波长分光光度计（A260/A280比值）
8.BeckmanCoulterProteomeLabPA800：毛细管电泳系统（电荷异质性分析）
9.MettlerToledoTGA/DSC3+：同步热分析仪（热稳定性测试）
10.SartoriusCubisIIMSA：百万分之一天平（精密称量）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
