检测项目

1.胰岛素浓度测定：采用免疫分析法或HPLC-UV法，灵敏度范围0.1-1000μIU/mL

2.生物效价测定：通过小鼠血糖法或细胞增殖法评估活性单位（IU/mg），误差≤5%

3.纯度分析：反相HPLC测定主峰面积≥98.0%，CE-SDS电泳单链纯度≥95%

4.相关蛋白检测：HPLC-MS/MS鉴定脱酰胺/氧化产物含量≤2.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，内毒素＜5.0EU/mg

检测范围

1.重组人胰岛素原料药及制剂

2.动物源胰岛素（猪/牛胰腺提取物）

3.胰岛素类似物（门冬/甘精/德谷胰岛素）

4.发酵中间体（前胰岛素原表达液）

5.药用辅料（锌离子/苯酚/间甲酚等添加剂）

检测方法

1.USP<121>胰岛素生物测定法（小鼠惊厥法）

2.EP2.7.7化学纯度反相色谱法

3.ISO20684-1:2020稳定性加速试验规范

4.GB/T34798-2017分子排阻色谱法测定聚合物

5.GB5009.267-2020溶剂残留顶空GC-FID法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

2.WatersACQUITYUPLCI-ClassPLUS：超高效液相色谱系统（1.7μm颗粒柱）

3.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：支持450nm/620nm双波长吸光度检测

4.SCIEXTripleTOF6600+质谱仪：高分辨质谱用于杂质结构鉴定

5.MilliporeMilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养法

6.BeckmanPA800Plus药物分析系统：毛细管电泳纯度分析

7.BINDERKBF720恒温恒湿箱：ICHQ1B光稳定性试验环境控制

8.MettlerToledoME54T微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP41）

9.HitachiCR22NIII高速冷冻离心机：最大转速22,000rpm

10.MetrohmSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，GLP合规数据管理

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。