检测项目

1. 常山酮纯度测定：通过主成分含量分析评估纯度（参数：≥98.5%）。

2. 残留溶剂检测：测定丙酮、甲醇等有机溶剂残留量（参数：丙酮≤0.5%，甲醇≤0.3%）。

3. 重金属限量分析：铅（≤10ppm）、砷（≤5ppm）、镉（≤2ppm）等元素含量控制。

4. 代谢产物鉴定：定量分析7-羟基常山酮等代谢物（检出限：0.01mg/kg）。

5. 稳定性测试：高温（40℃/60℃）、高湿（RH75%）条件下的降解产物监测。

检测范围

1. 兽用原料药及制剂：包括预混剂、注射剂等剂型。

2. 饲料添加剂：配合饲料、浓缩饲料中常山酮含量控制。

3. 动物源性食品：肌肉组织、肝脏及乳制品中残留量筛查。

4. 环境样本：养殖场废水、土壤中常山酮迁移转化产物分析。

5. 包装材料：药品包装用铝箔、复合膜的迁移试验。

检测方法

1. HPLC法（GB/T 20741-2006）：C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0），检测波长265nm。

2. GC-MS法（ISO 16000-6:2011）：DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm），EI离子源选择离子监测模式。

3. ICP-MS法（GB/T 35876-2018）：测定铅、砷等重金属元素同位素丰度比。

4. ELISA快速筛查法（SN/T 1987-2007）：抗体特异性结合反应定量限达0.05μg/kg。

5. 加速稳定性试验（ICH Q1A）：长期试验（25℃±2℃/RH60%±5%）与加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）结合。

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件，支持多波长同步监测。

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：具备高灵敏度电子轰击源（EI），质量范围1-1050amu。

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：三重四极杆设计实现超痕量元素分析。

4. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱仪，压力上限15000psi。

5. BioTek Synergy H1酶标仪：支持荧光、化学发光及紫外-可见光多模式检测。

6. Mettler Toledo TGA/DSC 3+热重分析仪：评估热稳定性及分解温度范围。

7. Sartorius Cubis II微量天平：最小称量值0.001mg，符合GMP/GLP规范。

8. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温控精度±0.1℃，湿度波动度±1%RH。

9. Anton Paar Lovis 2000 ME微粘度计：测定溶液黏度以验证分子结构完整性。

10. Malvern Zetasizer Nano ZSP粒径分析仪：动态光散射技术测量纳米级颗粒分布。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。