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文章概述：去纤苷（Defibrotide）检测是药品质量控制的关键环节，涉及纯度、含量及安全性评估。核心检测指标包括分子量分布、残留溶剂、微生物限度和生物活性分析等。需采用色谱法、光谱法及生物学方法进行精准测定，严格遵循国际药典及国家标准规范，确保数据可靠性和合规性。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定去纤苷主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.分子量分布：通过SEC-MALS联用技术分析（目标范围15-30kDa）
3.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.内毒素检测：鲎试剂法（限值≤5.0EU/mg）
检测范围
1.去纤苷原料药（冻干粉末/溶液态）
2.注射用去纤苷钠制剂（冻干粉针/预充式注射器）
3.口服肠溶片剂与胶囊剂
4.生物样本中的去纤苷代谢产物
5.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.HPLC-UV法：参照USP〈621〉色谱系统适用性要求
2.SEC-MALS联用技术：符合ISO13885-1高分子量测定标准
3.GC-MS残留溶剂分析：执行ICHQ3C指导原则
4.动态光散射法：依据GB/T40149-2021纳米颗粒表征规范
5.体外抗凝活性测试：参照EP2.7.16凝血时间测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.WyattDAWNHELEOSII多角度激光光散射仪
3.ThermoScientificISQ7000单四极杆GC-MS联用仪
4.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
6.BiotekSynergyH1多功能酶标仪
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.001mg）
8.SartoriusCubisMSA225S-1CE-DM微量水分测定仪
9.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统
10.EndosafeNexgen-PTS便携式内毒素定量分析仪
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
