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文章概述：包装密封完整性测试是确保产品无菌性及货架期稳定的关键质量控制环节。本文系统阐述密封性检测的核心项目、适用材料范围、标准化方法及精密仪器配置要求，重点解析压力衰减法、微生物挑战法等关键技术的执行参数与判定标准。
检测项目
1.压力衰减测试：检测压力范围-80kPa至+200kPa，分辨率0.1kPa
2.真空衰减测试：真空度0.5mbar至1000mbar，泄漏率灵敏度≥5μm
3.微生物侵入试验：使用枯草芽孢杆菌（ATCC9372）悬液浓度≥110⁶CFU/mL
4.色水渗透测试：染色液粘度1-3cP，加压保持0.3MPa30s
5.氦质谱检漏：检出限≤110⁻⁶mbarL/s
检测范围
1.硬质塑料容器：PET瓶、HDPE罐体等吹塑成型包装
2.软包装材料：铝塑复合膜、镀铝流延聚丙烯（VMPET/CPP）
3.玻璃制品：西林瓶、预灌封注射器（PFS）
4.金属包装：三片罐、气雾剂罐体焊缝
5.医疗器械：灭菌透析纸/塑封袋、IVD试剂盒泡罩
检测方法
ASTMF2095-21刚性容器宏观泄漏标准试验方法
ASTMF2338-22真空衰减法包装密封性验证规程
ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装系统要求
GB/T15171-2021软包装件密封性能试验方法
GB/T17876-2021包装容器密封性试验方法
检测设备
1.PTIVeripac455系列：集成真空/压力衰减双模式测试系统
2.OxipackOX-8013：符合ISO7866标准的自动泄漏与强度测试仪
3.SystechIllinois5250μ：氦质谱检漏仪最小检出限510⁻⁸mbarL/s
4.LabthinkMFY-06：智能电子拉力试验机（剥离强度0-500N）
5.AMETEkTMEP3000：高精度压力衰减测试仪（0.05%FS）
6.OXIPAMM1000：微生物侵入定量检测系统（生物安全二级）
7.SystechSPX-3000：顶空气体分析仪（O₂精度0.01%）
8.PTIC-Series：在线视觉检漏系统（分辨率20482048像素）
9.LabthinkLSSD-01：激光打孔标准漏孔装置（孔径1-100μm）
10.AMETEKMOCONPACCHECKEC600：电解法传感器水蒸气透过率测试仪
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
