检测项目

1.尺寸精度：测量工作端长度（5-15mm）、张开角度（30-90）及尖端厚度（0.3-1.2mm），允许误差≤0.05mm

2.表面粗糙度：接触面Ra值≤0.8μm，非接触面Ra值≤1.6μm（依据ISO13485:2016）

3.拉伸强度测试：钳口部位承受≥50N静态拉力持续60秒无变形

4.耐腐蚀性：按ASTMF2129进行72小时盐雾试验后无可见点蚀

5.生物相容性：细胞毒性≤1级（ISO10993-5）、致敏反应阴性（GB/T16886.10）

检测范围

1.不锈钢材质：304/316L奥氏体不锈钢制品

2.钛合金材质：TC4钛合金精密铸造件

3.高分子材料：聚丙烯（PP）、聚醚醚酮（PEEK）手柄组件

4.表面处理产品：氮化钛涂层器械（厚度2-5μm）

5.灭菌包装成品：EO灭菌后残留量≤25μg/cm（GB/T16886.7）

检测方法

1.ASTMF1717-18：外科器械疲劳寿命测试（循环次数≥5000次）

2.ISO13485:2016：医疗器械质量管理体系要求

3.GB/T4340.1-2009：金属维氏硬度试验方法（HV0.3级）

4.ISO10993-10:2010：刺激与皮肤致敏试验

5.GB/T14233.1-2008：医用输液器具化学检验方法

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷50kN，精度0.5%（拉伸/压缩测试）

2.MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪：测量范围800μm，分辨率0.01μm

3.HexagonGlobalClassic07.10.07三坐标测量机：空间精度1.9+L/250μm

4.Q-FOGCCT1100盐雾试验箱：符合ASTMB117标准循环腐蚀测试

5.SPECTROMAXx直读光谱仪：可检测Cr/Ni/Mo等18种元素含量

6.WilsonWolpertTukon2100B显微硬度计：载荷范围10gf-3kgf

7.SANYOMLS-3780高压灭菌器：温度范围105℃-135℃，压力0.22MPa

8.PerkinElmerICP-OES8300：重金属迁移量检测（Pb/Cd/Cr/Ni）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。