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文章概述：泼尼松（Prednisone）作为糖皮质激素类药物，其质量控制需通过严格的检测流程保障安全性与有效性。本文聚焦药物中泼尼松的理化性质、杂质控制及含量测定等核心指标，涵盖原料药、制剂及相关产品的检测要求，依据国际通用标准与规范方法阐述关键参数与操作要点。
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：95.0%~105.0%）
2. 有关物质：检测泼尼松酸、表泼尼松等8种特定杂质（限度≤0.5%）
3. 溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量（Q值≥80%）
4. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g（薄膜过滤法）
检测范围
1. 泼尼松原料药（化学纯度≥99.5%）
2. 泼尼松片剂（规格5mg/片）
3. 泼尼松醋酸酯注射液（浓度25mg/mL）
4. 复方泼尼松乳膏（基质相容性测试）
5. 生物样本中泼尼松代谢物（血浆/尿液）
检测方法
1. 中国药典2020年版二部通则0512（HPLC法）
2. USP-NF 43 Prednisone Assay (621)色谱系统
3. ISO 17025实验室管理体系要求
4. GB/T 5750-2023生活饮用水标准检验方法
5. ASTM E2941-21原料药粒度分布测定
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪
4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪
5. Sartorius CPA225D电子分析天平（0.01mg精度）
6. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪
7. Merck Millipore微生物限度检测系统
8. Distek 2500溶出度测试仪（桨法/篮法）
9. Mettler Toledo SevenExcellence pH计
10. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
