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文章概述：奥硝唑是一种硝基咪唑类抗菌药物，其质量控制需通过严格的检测流程。本文系统阐述奥硝唑的检测项目、方法及技术规范，涵盖含量测定、杂质分析、溶出度等核心指标，依据《中国药典》2020年版及ISO17025标准要求，重点解析高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法等关键技术的应用要点。
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2. 有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱法）
3. 溶出度：片剂/胶囊30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4. 水分测定：卡氏水分≤0.5%（干燥失重法）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g（薄膜过滤法）
检测范围
1. 奥硝唑原料药及中间体
2. 奥硝唑片剂（250mg/500mg规格）
3. 奥硝唑氯化钠注射液（0.5g/100ml）
4. 奥硝唑阴道栓剂
5. 奥硝唑胶囊制剂
检测方法
1. HPLC法：参照ChP2020二部通则0512及GB/T 29249-2012
2. 紫外分光光度法：执行ISO 11348-1:2007波长310nm测定
3. 溶出度试验：符合USP<711>及GB/T 23200.92-2016标准
4. 微生物检验：依据GB 4789.2-2016进行菌落总数测定
5. 炽灼残渣检查：按ChP2020四部通则0841执行（≤0.1%）
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2. Shimadzu UV-2600i紫外-可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3. SOTAX AT7 smart溶出仪（8杯位自动取样系统）
4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（精度0.01mg）
5. Metrohm 899 Coulometer卡氏水分测定仪（分辨率0.1μg）
6. Thermo Scientific Heratherm烘箱（温度范围RT+10~300℃）
7. Sartorius MCS微生物限度检测系统（内置真空泵）
8. Memmert IN260培养箱（温度控制±0.3℃）
9. PerkinElmer TGA4000热重分析仪（精度0.1μg）
10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩ·cm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
