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文章概述：保泰松钙作为医药中间体及兽药成分，其质量检测对产品安全性和有效性至关重要。本文系统阐述保泰松钙的检测项目、适用材料、标准化方法及核心设备配置，重点涵盖含量测定、杂质分析、理化性质验证等关键技术指标，为行业提供符合国际规范的检测方案参考。
检测项目
1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定C19H20N2O3S·1/2Ca含量（≥98.5%）
2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）
3. 重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）
4. 溶解度测试：水溶液溶解度（25℃下≥1mg/mL）
5. pH值范围：1%水溶液pH值6.0-8.0
6. 灼烧残渣：马弗炉800℃灼烧后残渣量（≤0.1%）
7. 相关物质分析：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）
检测范围
1. 医药原料药：合成中间体及成品原料
2. 片剂制剂：包衣片、肠溶片等固体制剂
3. 注射用无菌粉针：冻干粉针及溶媒结晶产品
4. 兽用制剂：畜禽用预混剂及注射液
5. 复方制剂：与氨基比林、地塞米松等配伍产品
检测方法
1. 含量测定：GB/T 20760-2006《兽药中保泰松钙的测定》
2. 杂质分析：USP43-NF38通则<621>色谱法
3. 重金属检测：GB/T 5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
4. 水分测定：ISO 760-1978卡尔费休法通用准则
5. 溶解度测试：ASTM E1148-02标准测试规程
6. pH值测定：GB/T 9724-2007化学试剂pH值测定通则
7. 微生物限度：CP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μg水
3. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：支持GLP数据管理
5. Memmert UF260高温马弗炉：最高温度1200℃±1℃控温精度
6. Sartorius CPA225D分析天平：0.01mg分辨率，符合ISO/IEC17025
7. Thermo Scientific Multiskan Sky全波长酶标仪：用于溶出度快速筛查
8. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1nm高精度扫描
9. Labconco FreeZone冻干机：适用于热敏性样品处理
10. VWR科学涡旋混合器：数字控制50-2500rpm无级调速
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
