检测项目

1. 细胞形态学分析：采用HE染色法评估细胞核质比（N/C≥0.8为异常）、胞膜完整性（破损率≤5%）及异型细胞比例（阈值＜3%）

2. DNA含量测定：流式细胞术检测DNA指数（DI值1.0±0.15）、倍体异常率（＜5%）及碎片指数（≤30%）

3. 蛋白标志物检测：免疫荧光法测定CK19（≥35%阳性）、EMA（≥20%阳性）及p53突变蛋白表达量（阈值＜15%）

4. 微生物污染筛查：PCR法检测细菌16S rRNA（Ct值＞32）、真菌ITS序列（Ct值＞35）及内毒素含量（＜0.25EU/mL）

5. 细胞活性评估：台盼蓝染色法测定活细胞率（≥85%）、MTT法测线粒体活性（OD570≥0.8）

检测范围

1. 医疗器材：植入物表面残留细胞、内镜刷检物、导管冲洗液中的脱落上皮

2. 生物样本：痰液基底细胞、宫颈刮片鳞状细胞、尿液移行上皮

3. 日化产品：化妆品接触性测试后的皮肤角质细胞、洗发剂毛囊残留细胞

4. 法医物证：现场脱落表皮细胞、唾液腺细胞的STR分型检材

5. 科研样本：3D培养支架脱落的成纤维细胞、类器官培养废弃液中的干细胞

检测方法

1. ISO 10993-5:2009 医疗器械体外细胞毒性试验

2. GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

3. ASTM F2315-18 组织工程医疗产品中细胞存活率标准测试方法

4. ISO 20743:2021 抗菌加工制品抗菌性能定量评价方法

5. GB/T 39730-2020 细胞计数通用要求流式细胞仪法

6. ISO 15189:2012 医学实验室质量和能力认可准则

检测设备

1. Olympus BX53荧光显微镜：配备DP80双摄像头系统，支持400-700nm多波段荧光成像

2. Thermo Fisher Attune NxT流式细胞仪：配置4激光14色检测通道，最小检测粒径0.2μm

3. Roche LightCycler 480Ⅱ实时PCR仪：96孔模块温控精度±0.1℃，支持HRM高分辨熔解曲线分析

4. Beckman Coulter Vi-CELL XR细胞活力分析仪：采用台盼蓝排除法与AI图像识别技术

5. Malvern NanoZS90纳米粒度仪：动态光散射法测量0.3nm-10μm颗粒分布

6. Leica CM1950冰冻切片机：-50℃至-20℃精确温控，最小切片厚度2μm

7. Agilent BioTek Synergy H1酶标仪：具备UV-Vis双光路系统及温控震荡功能

8. Eppendorf 5430R高速离心机：最大转速30,000rpm，配备角转子和水平转子适配器

9. Miltenyi Biotec GentleMACS Octo解离仪：8通道并行处理组织样本的机械解离程序

10. Sartorius IncuCyte S3活细胞成像系统：长期动态监测培养箱内细胞的增殖与迁移

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。