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文章概述：卡巴克络（Carbazochrome）作为止血类药物原料及制剂的核心成分，其质量控制需通过系统性检测实现。本文依据现行药典及国际标准规范，重点解析含量测定、杂质分析、理化性质等关键指标，涵盖原料药、注射剂等不同形态样品的检测方案与技术要求。
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（原料药）
3. 重金属检查：铅、镉、砷总量≤10ppm（USP <232>标准）
4. 残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（注射剂按无菌要求）
检测范围
1. 卡巴克络原料药（化学纯度≥98.5%）
2. 卡巴克络钠注射液（规格：5mg/2mL）
3. 卡巴克络磺酸钠片剂（规格：2.5mg/片）
4. 复合止血粉剂（含卡巴克络≥30%）
5. 药用辅料相容性测试（与羟丙甲纤维素等配伍）
检测方法
1. HPLC含量测定：参照ChP2020二部通则0512
2. 炽灼残渣检查：按EP10.0通则2.4.14执行
3. 红外光谱鉴别：匹配USP42-NF37标准图谱
4. 溶液澄清度检查：符合GB/T 613-2018规定
5. 细菌内毒素测试：执行ISO 10993-11:2017标准
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（二极管阵列检测器）
2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3. Mettler Toledo V30卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪
5. Thermo Scientific Nicolet iS20 FT-IR光谱仪
6. Sartorius Microsart® ATF微生物检测系统
7. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪
8. Labconco Purifier® Logic+生物安全柜
9. Memmert HPP750恒温恒湿箱
10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
