检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量

2. 有关物质分析：检测磺胺类衍生物等12种特定杂质，限度≤0.3%

3. 溶出度测试：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液，30分钟溶出量≥85%

4. 残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，二氯甲烷≤600ppm（符合ICH Q3C标准）

5. 晶型鉴别：X射线衍射法（XRD），特征峰匹配度≥95%

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品原料

2. 片剂：薄膜衣片、肠溶片等固体制剂

3. 胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

4. 复方制剂：含二甲双胍的联合用药产品

5. 药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性测试

检测方法

1. USP-NF通则〈621〉色谱法（美国药典）

2. ChP 2020版二部 格列帕脲标准（中国药典）

3. ASTM E2941-14 药物溶出度标准规程

4. ISO 17025:2017 检测实验室通用要求

5. GB/T 14849.4-2020 工业硅化学分析方法

6. GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长230nm

2. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

3. Waters Xevo TQ-S质谱仪：用于痕量杂质结构鉴定

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm

5. Netzsch DSC 214差示扫描量热仪：熔点测定精度±0.1℃

6. PerkinElmer Clarus 580 GC：ECD检测器分析残留溶剂

7. Bruker D8 ADVANCE XRD仪：Cu靶Kα辐射源

8. Hanson Vision G2 Elite溶出仪：8杯位自动取样系统

9. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：分辨率0.01mg

10. Thermo Scientific Orion Star A329 pH计：三复合电极校准系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。