检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物

3. 溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10^3 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2 CFU/g）

检测范围

1. 原料药：化学合成原料药及中间体

2. 片剂：普通片、口腔崩解片等固体制剂

3. 胶囊：硬胶囊与软胶囊制剂

4. 颗粒剂：口服颗粒及干混悬剂

5. 注射用粉末：无菌冻干粉针剂

检测方法

1. USP-NF <42>色谱法通则：用于有关物质分析方法验证

2. EP 10.0 2.9.24溶出度试验：规范制剂溶出行为研究

3. ChP 2020 0512高效液相色谱法：主成分含量测定标准方法

4. GB/T 5750.12-2023生活饮用水标准检验方法：微生物限度检验依据

5. ISO 14644-1洁净室环境监测：注射剂生产环境控制标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器用于残留溶剂分析

3. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USP/EP/ChP全法规要求

4. Mettler Toledo XPR6U微量天平：最小称量值0.001mg

5. Millipore Milli-Q IQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

6. Thermo Scientific Heratherm烘箱：温度范围RT+10℃~300℃

7. Sartorius Cubis MCA电子天平：符合21CFR Part11规范

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

9. Merck Milliflex Quantum微生物快速检测系统：培养时间缩短至24h

10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：非水滴定测定原料药含量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。