检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定C25H29I2NO3·HCl含量（标示量97.0%-103.0%）

2. 有关物质分析：检测单杂（≤0.3%）、总杂（≤0.5%）及降解产物（强制降解试验）

3. 残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）、四氢呋喃（≤720ppm）

4. 晶型鉴别：通过X射线衍射（XRD）确认晶型Ⅰ型特征峰（2θ=6.8°, 13.5°, 20.1°）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

检测范围

1. 原料药：白色至微黄色结晶性粉末（粒径D90≤50μm）

2. 片剂：含胺碘酮盐酸盐200mg/片规格的固体制剂

3. 注射剂：3mL:150mg规格的灭菌水溶液

4. 中间体：合成过程中的碘代苯并呋喃衍生物（纯度≥95%）

5. 药用辅料：聚维酮K30、硬脂酸镁等配伍材料的相容性测试

检测方法

1. HPLC法（ChP2020通则0512）：C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（55:45），流速1.0mL/min

2. GC-FID法（USP<467>）：DB-624毛细管柱（30m×0.32mm,1.8μm），程序升温50℃→240℃

3. XRD法（ASTM E1949-03）：Cu-Kα辐射（λ=1.5406Å），扫描范围5°-40°（2θ）

4. ICP-MS法（GB/T 37247-2018）：测定重金属铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

5. 微生物培养法（ChP2020通则1105/1106）：胰酪大豆胨琼脂培养基30-35℃培养5天

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长242nm）和ChemStation工作站

2. Thermo Scientific TRACE 1310 GC仪：配置FID检测器及TriPlus RSH自动进样器

3. Bruker D8 ADVANCE XRD衍射仪：LynxEye阵列探测器，角度精度±0.0001°

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：配备三锥接口技术和Syngistix软件包

5. Mettler Toledo XPR6微量天平：量程6g/0.001mg，符合ISO/IEC 17025校准规范

6. Sartorius MCS微生物培养系统：集成温度/湿度/CO₂控制模块

7. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：配备电导检测器和MagIC Net软件

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度±0.3nm

10. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制±1%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。