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文章概述：阿卡地新（Acadesine）是一种腺苷类似物，广泛应用于医药及生物化学领域。其检测需涵盖纯度分析、杂质鉴定、稳定性评估等核心指标。本文系统阐述阿卡地新的关键检测项目、适用材料范围、标准化检测方法及精密仪器配置方案，为质量控制提供技术依据。
检测项目
1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分占比（≥98.5%）
2. 水分含量检测：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）
3. 重金属残留：ICP-MS法检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）
4. 有机溶剂残留：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5. 晶型鉴别：X射线衍射法分析晶型纯度（β晶型占比≥95%）
检测范围
1. 医药中间体原料
2. 注射用冻干粉针剂
3. 口服固体制剂原料
4. 生物化学研究试剂
5. 临床前研究样品
检测方法
1. HPLC法：USP<42>通则/ChP2020版四部通则0512
2. 卡尔费休滴定法：ISO 760-1978/GB/T 6283-2008
3. ICP-MS法：ASTM D7439-14/GB/T 32433-2015
4. GC-FID法：EP 2.2.28/GB/T 9722-2006
5. XRPD分析：ISO 20203:2015/GB/T 23413-2009
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱
2. Metrohm 899 Coulometric卡尔费休水分仪：测量精度0.1μg H₂O
3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：配备三锥接口及碰撞反应池技术
4. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱
5. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶光源（λ=1.5406Å），扫描范围5-50°
6. Mettler Toledo XPR6微量天平：分辨率0.001mg
7. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9. Metrohm 859 Titrotherm全自动滴定系统：温度控制精度±0.1℃
10. Sartorius PB-10 pH计：测量精度±0.01pH
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
