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文章概述：氟比洛芬检测是药品质量控制的关键环节，涵盖原料药及制剂中有效成分、杂质、残留溶剂的定量分析。本文依据《中国药典》2020年版及ICH指导原则，重点阐述高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等核心检测技术的应用要点，确保检测结果符合USP-NF、EP等国际药典标准要求。
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2. 有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂（限度≤0.15%）
3. 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4. 重金属：铅（Pb≤10ppm）、镉（Cd≤0.5ppm）
5. 微生物限度：需氧菌总数（≤10³ CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10² CFU/g）
检测范围
1. 原料药：氟比洛芬游离酸及钠盐原料
2. 注射制剂：氟比洛芬酯注射液（规格50mg/5mL）
3. 口服制剂：缓释片剂（100mg/片）、胶囊剂
4. 外用制剂：凝胶剂（3% w/w）、贴剂
5. 中间体：合成过程中的关键中间体（如4-联苯乙酸）
检测方法
1. HPLC法：GB/T 2921-2020《药用辅料检验通则》
2. GC-FID法：ISO 16000-6:2021《室内空气第6部分》
3. ICP-MS法：GB 5009.268-2016《食品中多元素测定》
4. 微生物培养法：USP <61>非无菌产品微生物检查
5. 紫外分光光度法：JP XVII 2.24吸光度测定法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（DAD检测器）：用于含量测定与杂质分析
2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂定量分析
3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：重金属痕量元素检测
4. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：微生物快速筛查
5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（0.01mg精度）：精密称量
6. Sartorius ME36S水分测定仪：卡尔费休法测水分（精度0.001%）
7. Binder KB115培养箱：微生物恒温培养（温度精度±0.5℃）
8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
9. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：酸碱度测定
10. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
