检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%~102.0%）

2. 有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物

3. 残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）等有机残留

4. 晶型鉴别：XRPD分析特征衍射峰（2θ范围5°-40°，精度±0.02°）

5. 水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品API的质控分析

2. 固体制剂：片剂/胶囊中活性成分的均匀度与溶出度测试

3. 注射用粉末：无菌分装产品的纯度与稳定性研究

4. 辅料相容性：与微晶纤维素、硬脂酸镁等常用辅料的相互作用评估

5. 包装材料：与PVC/PVDC复合膜、玻璃瓶等包材的迁移物检测

检测方法

1. USP-NF通则<621>色谱法用于有关物质分析

2. ChP 2020二部附录Ⅴ D热分析法测定熔点（标准范围：195-200℃）

3. ASTM E2941-14标准实践指导残留溶剂方法开发

4. ISO 14644-1洁净室环境监测规范

5. GB/T 606-2021化学试剂水分测定通用方法

6. GB/T 191-2008包装储运图示标志符合性验证

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Thermo Scientific Dionex ICS-5000+离子色谱仪：电导检测精度±0.1nS/cm

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

4. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å）

5. Mettler Toledo TGA/DSC3+热重分析仪：温度精度±0.1℃

6. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O

7. PerkinElmer Clarus 580 GC系统：FID检测限≤1pg C/s

8. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长准确性±0.3nm

9. Sartorius CPA225D分析天平：可读性0.01mg

10. Copley DIS 6000溶出度仪：符合USP<711>标准设计

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。