检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定头孢克洛含量（标示量90.0%~110.0%）

2. 有关物质：检测杂质A/B/C/D及总杂质（单杂≤1.0%，总杂≤3.0%）

3. 水分含量：卡尔费休法测定水分（≤2.0%）

4. 溶出度：桨法测定45分钟溶出量（Q值≥80%）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1. 原料药：头孢克洛化学原料药纯度及晶型分析

2. 药用辅料：羧甲纤维素钠、蔗糖素等辅料相容性测试

3. 包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物检测

4. 中间产品：混合均匀度及粒度分布（D90≤150μm）

5. 成品制剂：性状（白色至类白色粉末）、复溶时间（≤3分钟）

检测方法

1. 含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2. 溶出度测试：符合USP<711>及GB/T 22993-2008标准

3. 微生物检验：执行ISO 11737-1:2018生物负载测定方法

4. 水分测定：依据GB/T 6283-2008卡尔费休法

5. 粒度分析：采用ISO 13320:2020激光衍射法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAX SB-C18 4.6×250mm）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3. METTLER TOLEDO DL39卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4. SOTAX AT7smart溶出仪（桨板转速精度±1%）

5. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

6. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱（温度均匀性±0.5℃）

7. Sartorius CPA225D电子天平（可读性0.01mg）

8. Merck Millipore微生物限度检测系统（滤膜孔径0.45μm）

9. PerkinElmer DSC8500差示扫描量热仪（温度精度±0.1℃）

10. Agilent 7890B气相色谱仪（FID检测器灵敏度≤1pg C/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。