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文章概述：噻氯匹定片作为抗血小板药物，其质量检测需严格遵循药典及行业规范。本文围绕药物成分分析、溶出度测定、杂质控制等核心项目展开说明，涵盖原料药至成品制剂的完整检测流程。重点解析高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法等关键技术参数及设备选型依据。
检测项目
1. 含量测定：主成分噻氯匹定定量分析（标示量95.0%-105.0%）
2. 溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
3. 有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4. 水分测定：卡尔费休法≤5.0%
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g
检测范围
1. 噻氯匹定原料药（化学纯度≥99.5%）
2. 普通片剂（规格250mg/片）
3. 肠溶片剂（包衣完整性测试）
4. 药用辅料（乳糖/微晶纤维素功能性验证）
5. 铝塑泡罩包装材料（密封性及阻湿性测试）
检测方法
1. USP-NF <42>通则：固体制剂溶出度试验
2. ChP2020二部：高效液相色谱法（C18色谱柱）
3. EP10.0：有关物质梯度洗脱程序
4. ISO 8871-3:2020：弹性体密封件相容性试验
5. GB/T 191-2008：药品包装材料耐破强度测试
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2. Sotax AT7 Smart溶出仪（自动取样工作站）
3. Mettler Toledo DL39卡尔费休水分仪（极化电流终点判定）
4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（波长精度±0.1nm）
5. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
6. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱（温度均匀性±0.5℃）
7. ERWEKA TBH30片剂硬度测试仪（测量范围1-500N）
8. Labthink MFY-06密封性测试仪（真空度-90kPa）
9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（粒径分布D90≤50μm）
10. VWR Symphony™浮游菌采样器（空气流量28.3L/min）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
