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文章概述：伊布利特半富马酸盐作为抗心律失常药物的重要成分，其质量控制和检测分析对药品安全性和有效性至关重要。本文重点阐述该化合物的核心检测项目（包括纯度、结构确认及杂质分析）、适用材料范围（原料药及制剂）、国际/国家标准方法（如HPLC与GC技术）以及关键检测设备的技术参数与功能。
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2. 有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物
3. 残留溶剂测定：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4. 晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型一致性（2θ角度偏差±0.2°）
5. 水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤1.0%）
检测范围
1. 原料药：化学合成中间体及成品API
2. 制剂产品：注射剂（规格0.1mg/mL）、片剂（规格50mg）
3. 包装材料：直接接触药品的玻璃瓶及胶塞
4. 生产中间体：合成反应各阶段中间产物
5. 辅料成分：乳糖、硬脂酸镁等药用辅料相容性
检测方法
1. HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512
2. GC-MS法：ASTM E260-96(2021)挥发性有机物测定
3. XRD法：ISO 20203:2018晶体结构表征标准
4. ICP-OES法：GB/T 33047-2016金属杂质限量检测
5. 微生物限度：GB/T 14233.1-2022非无菌产品微生物检查
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（DAD检测器，波长210nm）
2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS（EI源，质量范围10-1050amu）
3. Bruker D8 ADVANCE XRD衍射仪（Cu靶Kα辐射）
4. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪（测量精度±3μg）
5. PerkinElmer NexION 350D ICP-OES（轴向观测等离子体）
6. Shimadzu UV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）
7. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（分辨率0.01mg）
8. Sartorius Cubis MSA225S电子天平（最大称量220g）
9. Memmert HPP108恒温恒湿箱（温度范围-10~70℃）
10.Binder KB115培养箱（温度均匀性±0.5℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
