检测项目

1. 针尖穿刺力：测试穿刺0.3mm硅胶膜的最大力值（≤0.8N）与平均力值（≤0.6N），符合YY/T 0905-2023要求

2. 针管刚性：施加60N轴向压力后偏移量≤0.25mm（21G规格），依据ISO 9626:2016标准

3. 真空度保持性：负压衰减率≤5%/24h（-80kPa初始值），参照GB 15811-2016附录B

4. 血液逆流率：模拟采血时逆流量≤1μL/次（流速1mL/s），按ASTM F1839-08(2020)执行

5. 微粒污染：15-25μm微粒数≤100个/mL（GB/T 14233.1-2022）

检测范围

1. 不锈钢针管（304/316L材质）：外径0.6-1.2mm

2. 塑料针座（聚丙烯/ABS材质）：锥度6%(鲁尔接头)

3. 硅化处理针管：硅油涂层厚度0.5-1.5μm

4. EDTA/K2抗凝剂管：添加剂含量偏差±10%

5. 胶塞密封组件：穿刺后泄漏率≤0.05mL/min

检测方法

1. ASTM A967-17：不锈钢针管化学钝化测试

2. ISO 7886-1:2017：无菌注射器基本要求

3. GB/T 1962.1-2015：注射器接头尺寸与公差

4. USP <788>：注射剂可见微粒检查法

5. YY/T 1550-2017：医用输液器具热原试验

检测设备

1. Instron 5967万能材料试验机：穿刺力/刚性测试（精度±0.1%）

2. Mecmesin AFG2500N数字测力计：鲁尔接头连接强度测试

3. Agilent 7890B气相色谱仪：环氧乙烷残留分析（检出限0.1ppm）

4. Particle Measuring Systems Climet CI-3100：微粒计数器（0.1μm分辨率）

5. Sartorius CPA225D电子天平：抗凝剂称量（0.01mg精度）

6 |Thermo Scientific Heratherm烘箱：热原试验干热灭菌（300℃控温）

7 |Labthink MFY-05密封仪：胶塞穿刺密封性测试（0-250kPa）

8 |Keyence VHX-7000数码显微镜：针尖毛刺检查（500倍放大）

9 |Systech Illinois 8001顶空分析仪：真空度保持测试（±0.1kPa精度）

10|Binder BD115生物培养箱：无菌检查培养（30-35℃温控）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。