检测项目

1. 总甘胆酸浓度测定：采用酶循环法/化学发光法，线性范围0.5-200 μmol/L，检出限≤0.1 μmol/L

2. 游离型与结合型比例分析：HPLC法分离测定，保留时间偏差＜0.5%

3. 异构体鉴别：LC-MS/MS法测定α/β异构体比例，分辨率≥1.5

4. 热稳定性测试：加速实验（40℃/75%RH）下含量变化率≤5%

5. 杂质谱分析：USP<621>规定相关物质总量＜0.3%

检测范围

1. 临床样本：人血清/血浆/尿液（采集后2h内完成前处理）

2. 药品制剂：熊去氧胆酸片剂/胶囊（含量均匀度RSD≤3.0%）

3. 生物材料：细胞培养上清液（需0.22μm滤膜预处理）

4. 食品添加剂：乳制品/功能性食品（符合GB 2760限量标准）

5. 化工原料：合成中间体（纯度≥98.5%，水分≤0.5%）

检测方法

1. ISO 20676:2018《体外诊断试剂-甘胆酸免疫测定》

2. GB/T 5009.297-2023《食品中胆汁酸的测定》

3. ASTM E2469-22《高效液相色谱法测定药物中胆汁酸》

4. EP 10.0 2.2.42《药用甘胆酸质量规范》

5. JIS K 0127:2021《液相色谱-质谱联用技术通则》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm/254nm）

2. Waters Xevo TQ-S micro三重四极杆质谱仪：MRM模式定量下限0.01ng/mL

3. Roche Cobas c502生化分析仪：支持酶比色法批量检测（通量800测试/h）

4. Thermo Scientific Varioskan LUX酶标仪：波长范围200-1000nm，CV值＜1%

5. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配备FID检测器（柱温箱最高400℃）

6. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：电导检测精度±0.1nS/cm

7. Mettler Toledo TGA/DSC 3+同步热分析仪：温度精度±0.1℃

8. Sartorius Cubis II超微量天平：最小称量值0.1μg

9. Eppendorf Centrifuge 5430 R高速冷冻离心机：最大RCF 30,130×g

10. Millipore Milli-Q IQ 7003超纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。