检测项目

总黄酮含量测定 ：采用紫外分光光度法测定羟基红花黄色素A含量（≥85%）

pH值检测 ：溶液酸碱度控制在5.0-7.0范围内（25℃1℃）

重金属残留 ：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

微生物限度 ：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL（薄膜过滤法）

不溶性微粒 ：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支（光阻法）

检测范围

原料药材 ：红花提取物中羟基红花黄色素A纯度≥98%

中间体 ：精制液中的有机溶剂残留（乙醇≤0.5%）

成品注射液 ：10mL/支规格的无菌性验证与热原检查

包装材料 ：玻璃安瓿的耐酸碱性（121℃/30min灭菌后pH变化≤0.5）

辅料验证 ：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

总黄酮测定 ：GB/T22244-2008紫外分光光度法（λ=403nm）

重金属检测 ：GB5009.74-2014原子吸收光谱法（石墨炉法）

无菌检查 ：《中国药典》2020版四部通则1101薄膜过滤法

热原试验 ：ISO10993-11:2017家兔法（体温升高≤0.6℃）

不溶性微粒 ：GB/T8368-2018光阻法粒子计数器校准规范

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统 ：用于羟基红花黄色素A的定量分析（C18色谱柱）

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪 ：重金属元素痕量检测（检出限0.1ppb）

SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统 ：无菌检查专用薄膜过滤装置（0.22μm滤膜）

ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS ：高精度不溶性微粒分析仪（0.5-400μm粒径范围）

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计 ：符合GLP规范的pH值测量（0.001精度）

SiemensUltramat23红外气体分析仪 ：乙醇残留量在线监测（NDIR技术）

SystechIllinois8001顶空进样器 ：挥发性有机溶剂残留分析（HS-GC联用）

Cintra2020紫外可见分光光度计 ：总黄酮含量快速筛查（波长精度0.3nm）

SartoriusCubisMSA225S-1CE天平 ：微量称量系统（0.01mg分辨率）

Tuttnauer3870EL蒸汽灭菌柜 ：培养基灭菌验证设备（F0值≥15min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。