检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%） 2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如硝苯地平） 3.溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80% 4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm 5.晶型鉴别：X射线衍射法确认α晶型特征峰（2θ=8.70.2）

检测范围

1.拉西地平原料药（化学纯度≥99.5%） 2.拉西地平片剂（规格4mg/片） 3.合成中间体（3-氨基巴豆酸甲酯） 4.药用辅料（羟丙甲纤维素、乳糖） 5.直接接触包材（PVC/PE复合铝箔）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.29 2.溶出度测试：USP<711>桨法50rpm 3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空-GC法 4.重金属检查：ISO17294-2:2016ICP-MS法 5.微生物限度：GB/T19973.1-2023薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（二极管阵列检测器） 2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm） 3.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪（分辨率0.1mV） 4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm） 5.PerkinElmerClarus690GC-MS（EI源70eV） 6.BrukerD8ADVANCEXRD（Cu靶Kα辐射） 7.SartoriusCPA225D电子天平（d=0.01mg） 8.SotaxAT7smart溶出仪（自动取样系统） 9.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限ppt级） 10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（18.2MΩcm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。