检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠含量（范围98.0%-102.0%） 2.pH值测试：水溶液pH值控制在5.5-7.5（25℃0.5） 3.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w） 4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm 5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1.原料药级二乙酰氨乙酸乙二胺氯化钠 2.注射用冻干粉针剂 3.口服固体制剂（片剂/胶囊） 4.外用溶液制剂 5.医药中间体及合成反应产物

检测方法

1.含量测定：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》结合HPLC法 2.杂质分析：ISO14644-1:2015洁净室环境下的LC-MS联用技术 3.重金属检测：ASTME1613-12《电感耦合等离子体质谱法》 4.微生物检验：GB4789.2-2016《食品微生物学检验》 5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（HPLC）：主成分定量分析 2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：特定波长吸光度测定 3.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪：精确水分含量测定 4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析 5.ThermoScientificQExactive质谱仪：杂质结构鉴定 6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量 7.MemmertHPP110恒温恒湿箱：加速稳定性试验 8.BinderKB115培养箱：微生物限度培养 9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度测定 10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。