检测项目

1.伏替素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围0.1%-99.9%）2.相关物质分析：检测12种已知杂质（检出限0.01%）3.残留溶剂检测：测定乙醇/丙酮等5种有机溶剂（限度≤500ppm）4.重金属含量：铅/镉/汞/砷总量≤10ppm（ICP-MS法）5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（USP<61>）

检测范围

1.医药原料药及中间体2.注射用无菌冻干粉针剂3.口服固体制剂（片剂/胶囊）4.生物样本中的代谢产物5.食品添加剂中的微量残留

检测方法

1.HPLC-UV法：参照USP<621>/ChP2020通则05122.GC-FID法：ASTME260-96(2018)挥发性物质测定3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属分析4.微生物培养法：GB/T15979-2002卫生标准5.NMR结构确证：GB/T27833-2011化学物质鉴定规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）2.ThermoScientificTRACE1310GC（FID/ECD双检测模式）3.PerkinElmerNexION300DICP-MS（动态反应池技术）4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.001mg精度）5.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）7.BrukerAvanceIIIHD400MHzNMR谱仪8.SartoriusMB360水分测定仪（卤素加热技术）9.BDBACTECFX40微生物培养系统10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。