检测项目

1.碘化钾含量测定：采用滴定法或HPLC法测定有效成分含量（范围：98.0%-102.0%）2.pH值检测：控制溶液酸碱度（标准范围：4.5-7.0）3.重金属限量：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.1ppm4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL5.澄清度检查：溶液浊度≤0.5NTU（纳氏浊度单位）

检测范围

1.药用级碘化钾原料药2.口服液制剂成品（含不同规格包装）3.生产用纯化水及辅料（如山梨醇、稳定剂）4.直接接触药品的玻璃/塑料包装材料5.中间体及半成品溶液

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版二部通则0401滴定法2.pH值测试：执行GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》3.重金属检验：采用USP<232>/ChP0821原子吸收光谱法4.微生物检测：依据ISO11737-1:2018生物负载定量法5.澄清度分析：按EP10.02.2.1比浊法实施

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪（含量测定）2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（pH值测量）3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属分析）4.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统（菌落培养）5.HACH2100Q便携式浊度仪（澄清度测试）6.MettlerToledoXPR206DR精密天平（称量精度0.01mg）7.MemmertINCOmed培养箱（温度控制0.5℃）8.ThermoScientificHeratherm烘箱（干燥失重测定）9.EscoAirstreamClassII生物安全柜（微生物操作）10.Metrohm809Titrando自动电位滴定仪（含量标定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。