检测项目

1.病毒载体滴度测定：空壳率≤15%，基因组拷贝数≥110vg/mL

2.转导效率分析：阳性细胞占比≥85%，MOI值0.1-100区间线性验证

3.载体残留物检测：宿主细胞DNA≤10ng/dose，内毒素≤5EU/mL

4.基因组整合位点分析：插入位点随机性验证（500bp定位精度）

5.表达稳定性测试：目标蛋白表达量维持≥80%持续30代次

检测范围

1.慢病毒/腺相关病毒基因治疗载体

2.CAR-T细胞治疗用逆转录病毒载体

3.CRISPR-Cas9基因编辑递送系统

4.mRNA-LNP复合纳米颗粒制剂

5.重组腺病毒疫苗原液

检测方法

ASTMF2315-18病毒载体滴度qPCR定量法

ISO21748:2017转导效率流式细胞术分析规范

GB/T37872-2019基因治疗产品残留DNA检测规程

ISO14644-7生物洁净室环境监测标准

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

检测设备

BDFACSCantoII流式细胞仪：转导效率多色荧光分析

AgilentBioanalyzer2100：载体完整性电泳验证

ThermoNanoDropOne：核酸浓度快速测定系统

RocheLightCycler480II：实时定量PCR仪

SartoriusIncucyteS3：活细胞动态成像分析系统

BeckmanCoulterVi-CELLXR：细胞活力自动分析仪

PerkinElmerChemiDocMP：Westernblot成像系统

EppendorfMastercyclerX50：梯度PCR扩增仪

SonySH800S：高速分选型流式细胞仪

MalvernZetasizerUltra：纳米颗粒粒径分析仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。