检测项目

1.羟孕酮浓度测定：线性范围0.5-50ng/mL，最低检出限0.2ng/mL2.交叉反应率测试：与皮质醇、睾酮等类似结构化合物交叉反应＜0.1%3.批内精密度：CV值≤5%（浓度10ng/mL时）4.回收率验证：添加回收率95%-105%（低/中/高三个浓度水平）5.稳定性测试：冻融循环3次后浓度偏差＜8%

检测范围

1.人体血清样本：用于妊娠监测及内分泌疾病诊断2.动物血浆样本：适用于兽医药代动力学研究3.药品原料药：合成羟孕酮原料的纯度验证4.生物制品中间体：细胞培养液中的代谢产物分析5.体外诊断试剂盒：质控品浓度标定及性能验证

检测方法

1.ISO15197:2013《体外诊断医疗器械-自测用血糖监测系统通用技术要求》2.GB/T19634-2005《临床化学体外诊断试剂盒通用技术要求》3.CLSIEP17-A2《检出能力与定量限评价方案》4.ASTME2934-13《免疫测定法验证标准指南》5.GB/T26124-2011《化学试剂高效液相色谱法通则》

检测设备

1.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，支持双波长检测2.RocheCobase601化学发光分析仪：检测灵敏度达0.01ng/mL3.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：用于方法学比对验证4.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm5.BioTekELx405微孔板洗板机：96孔板清洗精度CV≤3%6.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：称量精度0.1mg7.MemmertINCOmed恒温培养箱：温度控制精度0.3℃8.HamiltonMicrolabSTARlet液体工作站：加样精度1μL9.Agilent1290InfinityIIHPLC系统：用于分离纯化验证10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：试剂浓度标定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。