检测项目

1.放射化学纯度：采用HPLC法测定，要求≥95%（放射性标记物占比）2.免疫活性：通过竞争抑制实验测定IC50值，范围1-10nM3.比活度：使用γ计数器测量，标准值≥37MBq/μg4.稳定性：加速试验（40℃/75%RH）下效价下降≤15%（14天）5.无菌性：薄膜过滤法培养14天，需符合EP2.6.1标准

检测范围

1.合成多肽原料（分子量500-5000Da）2.放射性碘（⁵I/I）标记抗体3.固相萃取纯化柱（C18填料粒径5μm）4.冻干保护剂（海藻糖/甘露醇配比体系）5.校准品/质控品（浓度梯度0.1-100ng/mL）

检测方法

1.ASTME3106-18放射性药物纯度测定标准2.ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法4.EP10.0欧洲药典放射性药品章节（2.5.38）5.JJF1507-2015放射性活度计量技术规范

检测设备

1.PerkinElmer1470Wizardγ计数器：放射性活度定量（能量分辨率≤10%）2.WatersAlliancee2695HPLC系统：配备2489UV/Visible检测器3.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：吸光度测量精度1%4.MettlerToledoXPR205DU分析天平：最小称量值0.01mg5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控精度0.5℃6.SartoriusBIOSTATB-DCU生物反应器：pH控制0.057.BeckmanCoulterAvantiJ-26XPI离心机：最大RCF100,000g8.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：测量范围0.3nm-10μm9.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测限≤1ppm10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。