检测项目

1.酶活性测定：凝血时间（CT）≤18秒（37℃血浆体系），活性单位≥1500U/mg2.比活性分析：通过底物S-2238显色法测定≥1800IU/mg3.纯度检测：SDS-PAGE电泳显示单一条带≥98%，HPLC纯度≥99.5%4.分子量测定：MALDI-TOF质谱分析范围28-32kDa5.内毒素限量：鲎试剂法测定≤0.1EU/μg

检测范围

1.冻干粉制剂：包括医用级原料药与中间体2.生物制品注射液：浓度范围0.5-5.0IU/mL3.复合止血材料：含纤维蛋白原/胶原蛋白载体4.体外诊断试剂：凝血功能测试盒校准品5.毒液原液：野生矛头蝮蛇毒腺提取物

检测方法

1.凝血时间测定：GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分2.酶动力学分析：ISO14889:2017体外诊断系统性能评估标准3.蛋白纯度检测：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法4.分子量确认：ASTME2406-21质谱表征标准规程5.微生物限度：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.凝血分析仪：SysmexCS-2500（凝血四项自动分析）2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（C18色谱柱分离）3.基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪：BrukerAutoflexSpeedMALDI-TOF4.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（280nm蛋白定量）5.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP（SDS-PAGE电泳分析）6.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径分布测定）7.恒温孵育系统：ThermoScientificTSX系列（37℃0.1℃温控）8.微生物培养箱：MemmertIPP260（30-35℃三级生物安全）9.电子天平：MettlerToledoXPR205DR（0.001mg精度称量）10.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（0.001精度校准）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。