检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.pH值检测：控制范围5.0-7.0（25℃）3.有关物质：总杂质≤1.0%，单杂≤0.5%（HPLC法）4.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mg（凝胶法）5.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法要求6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg7.可见异物：符合《中国药典》注射剂可见异物检查法

检测范围

1.原料药：胞二磷胆碱化学原料药纯度验证2.注射剂成品：终产品全项质量检验3.中间体：合成过程中间产物质量控制4.辅料检测：注射用水、pH调节剂等辅料相容性试验5.包装材料：西林瓶、胶塞的密封性与相容性评估

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：含量测定与杂质分析2.USP<71>无菌检查法：薄膜过滤法培养验证3.GB/T14233.1-2008：医用输液器具化学分析方法4.ISO10993-5:2009：医疗器械生物学评价试验5.ASTME2694-21：紫外可见分光光度计校准规范6.EP2.6.14：细菌内毒素凝胶法测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱纯度分析）2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精密pH测定）3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（吸光度检测）4.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统（无菌检查）5.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱（痕量杂质分析）6.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度控制0.5℃）8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（不溶性微粒检测）9.LUMiSizer稳定性分析仪（制剂物理稳定性评估）10.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪（动态显色法检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。