检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）2.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%）3.pH值：电位法测定溶液酸碱度（7.0-8.5）4.细菌内毒素：动态浊度法测定限值（＜0.05EU/mg）5.无菌检查：膜过滤法培养14天验证微生物存活6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（280-320mOsmol/kg）7.可见异物：灯检法按《中国药典》0904规定判定

检测范围

1.原料药：甲泼尼龙琥珀酸钠化学结构确证2.注射液成品：西林瓶/安瓿瓶装灭菌制剂3.药用辅料：琥珀酸、氢氧化钠等辅料纯度4.直接接触包材：玻璃瓶身、丁基胶塞相容性5.中间体：合成反应中间产物监控6.工艺用水：注射用水电导率及微生物指标

检测方法

1.含量测定：USP-NF40⟨621⟩色谱系统适用性试验2.杂质谱分析：EP10.8版附录ⅤN规定梯度洗脱程序3.pH值测试：《中国药典》2020年版四部通则06314.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005附录B动态显色法5.无菌检查：GB/T14233.3-2014薄膜过滤法验证6.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS测定重金属

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（残留溶剂检测）3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（光谱扫描）4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）5.CharlesRiverEndosafeNexgenPTS内毒素分析仪（动态显色法）6.SartoriusMilliflexQuantum无菌检查系统（快速微生物检测）7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（不溶性微粒分析）8.PerkinElmerNexION350DICP-MS（元素杂质测定）9.MemmertINCOmed培养箱（温度波动0.5℃）10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（A2型）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。