检测项目

1.有效成分含量测定：阿司匹林（标示量95.0%-105.0%）、对乙酰氨基酚（标示量93.0%-107.0%）、咖啡因（标示量90.0%-110.0%）2.溶出度试验：45分钟溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液）3.有关物质检测：游离水杨酸≤0.3%、总杂质≤2.0%4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.原料药：阿司匹林原料（CAS50-78-2）、对乙酰氨基酚原料（CAS103-90-2）2.成品制剂：薄膜衣片（规格含阿司匹林230-250mg/片）3.包装材料：铝塑泡罩包装密封性及阻湿性4.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤5.0%）5.进口产品：海关抽检批次全项检验

检测方法

1.HPLC法测定含量：ChP2020四部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）2.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ（桨法），转速501rpm3.重金属检测：GB/T5009.74-2003原子吸收光谱法4.微生物检验：ISO11737-1:2018薄膜过滤法5.水分测定：GB/T606-2003卡尔费休库仑法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：成分定量分析2.SOTAXAT70Smart溶出度测试仪：6杯12桨全自动系统3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）：精密称量4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出介质浓度测定5.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：稳定性试验环境模拟6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：无菌环境集菌培养7.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：样品含水量测定8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素分析9.VWRSymphony™培养箱（温度精度0.5℃）：微生物培养10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。