检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷（≥1.2mg/g）、橙皮苷（≥0.8mg/g）采用HPLC法测定2.水分残留检测：干燥失重法控制≤9.0%3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g4.甜味剂筛查：三氯蔗糖、阿斯巴甜等人工甜味剂检出限≤0.01%5.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）

检测范围

1.原料药材：陈皮、佛手、香附等基源鉴定及含量测定2.药用辅料：麦芽糊精、硬脂酸镁等辅料功能性验证3.中间产品：制粒后颗粒的粒度分布（D90≤300μm）4.成品制剂：铝塑复合膜包装密封性测试（≥0.6MPa）5.包装材料：药品级聚乙烯瓶溶出物检测（UV220nm吸光度≤0.1）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则05122.干燥失重法：执行GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法3.微生物检验：依据ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法4.ICP-MS法：采用GB/T35876-2018食品安全国家标准元素分析5.GC-MS法：ASTMD7797-12标准测定有机挥发性杂质

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：测量精度0.002g3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm5.SartoriusMA37智能型水分分析仪：符合GLP规范的干燥失重测定6.BinderKB115恒温培养箱：温度均匀性0.5℃微生物培养7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm8.LabthinkMFY-01密封性测试仪：正压法检漏精度1%FS9.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热温度均匀性1℃10.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS系统：配备NIST20谱库的定性分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。