检测项目

1.微生物限度测试：需测定需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌与酵母菌总数（≤100CFU/g）2.细菌内毒素检测：鲎试剂法测定限值（≤0.25EU/mL）3.无菌检查：采用薄膜过滤法（培养14天无微生物生长）4.环境监测：悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520/m）、沉降菌（≤1CFU/皿）5.包装完整性测试：色水法（负压≥-80kPa维持30min无渗漏）

检测范围

1.医疗器械类：注射器、导管、植入物等2.药品制剂类：注射液、冻干粉针剂、眼用制剂3.生物制品类：疫苗、血液制品、细胞治疗产品4.食品包装材料类：无菌灌装瓶盖、复合膜材5.实验室耗材类：培养皿、移液管、过滤装置

检测方法

1.ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物学方法2.GB/T14233.2-2005医用输液器具生物学试验方法3.USP<71>SterilityTests美国药典无菌检查法4.GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法5.ASTMF838-15包装系统泄漏测试标准6.ISO14644-1:2015洁净室环境分级标准

检测设备

1.ThermoScientificA2型生物安全柜（II级）：提供ISO5级环境保障2.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头流量0.1-999mL/min3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪：灵敏度0.001-50EU/mL4.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃5.VWRSymphonyII高压灭菌器：温度范围105-135℃，压力0.22MPa6.ParticleMeasuringSystemsIsoAirPro粒子计数器：0.3-5.0μm六通道监测7.BDBACTECFX40血培养系统：支持120瓶同步培养监测8.AgilentBioTekCytation5酶标仪：具备荧光/化学发光双模式9.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：温控精度0.1℃10.MettlerToledoXSR205电子天平：量程220g/0.01mg精度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。