检测项目

1.糖衣外观完整性：表面光滑度、色泽均一性及无裂纹/气泡缺陷（目视法+显微成像）2.糖衣层厚度：单层厚度范围30-50μm（允许偏差5μm），总厚度≤200μm3.溶出度测定：45分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）4.含量均匀性：氯普噻吨标示量90.0%-110.0%（RSD≤3.0%）5.崩解时限：37℃纯水中≤30分钟

检测范围

1.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙二醇6000、二氧化钛等辅料2.片芯成分：氯普噻吨原料药（纯度≥99.5%）3.成品糖衣片：25mg/50mg/75mg三种规格4.生产中间体：素片硬度（4-8kg/cm）、脆碎度（失重≤1%）5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氧气透过率≤0.5cc/mday）

检测方法

1.溶出度测试：参照《中国药典》2020年版四部0931通则/USP<711>2.含量测定：HPLC法（GB/T29257-2012），C18色谱柱（4.6250mm,5μm）3.崩解时限：《中国药典》0921通则升降篮法（介质温度371℃）4.包衣厚度测量：ISO2360非磁性金属基体涂层涡流测厚法5.成分分析：FTIR光谱法（ASTME1252-98）结合TGA热重分析（GB/T27761-2011）

检测设备

1.电子天平：梅特勒ME204E（量程220g/精度0.1mg）2.溶出度仪：天大天发RCZ-8A智能型（8杯6桨）3.高效液相色谱仪：安捷伦1260InfinityII（DAD检测器）4.激光粒度仪：马尔文Mastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）5.崩解仪：上海黄海药检ZBS-6G智能型（温控精度0.5℃）6.红外光谱仪：珀金埃尔默SpectrumTwo（波长范围7800-350cm⁻）7.涂层测厚仪：德国菲希尔MP0R磁感应式（分辨率0.1μm）8.热重分析仪：耐驰TG209F3Tarsus（升温速率0.1-100K/min）9.脆碎度测试仪：ERWEKATA3R（转速25rpm/测试时间4min）10.光学显微镜：奥林巴斯BX53M（500倍率带图像分析软件）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。