检测项目

1.性状检查：片剂外观应符合直径12.00.5mm、厚度3.20.3mm的规格要求，表面色泽均匀无斑点2.水分测定：采用减压干燥法控制水分≤8.0%（GB5009.3-2016）3.人参皂苷Rg1含量：HPLC法测定不得少于1.2mg/g（ChP2020四部通则0512）4.茯苓酸定量：UV-Vis法检测范围0.5-5.0mg/mL（R≥0.999）5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP20201105）6.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（GB5009.74-2014）

检测范围

1.原料药材：人参（PanaxginsengC.A.Mey）、茯苓（Poriacocos）、白术（Atractylodesmacrocephala）2.制剂辅料：羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、硬脂酸镁（MgSt）、蔗糖3.中间体：提取物浓缩液（相对密度1.25-1.30）、混合制粒粉体（粒径80-120目）4.成品制剂：不同批次咀嚼片（有效期24个月）5.包装材料：铝箔复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.HPLC法：Agilent1260系统进行人参皂苷分离（C18色谱柱，乙腈-水梯度洗脱）2.ICP-MS法：PerkinElmerNexION350D测定重金属元素（RF功率1550W）3.GC法：岛津GC-2030检测有机溶剂残留（DB-624毛细管柱）4.TLC鉴别：默克硅胶G板展开白术特征斑点（环己烷-乙酸乙酯=7:3）5.微生物培养：梅里埃BACT/ALERT3D系统进行菌落计数6.溶出度测试：SOTAXAT7智能溶出仪（桨法50rpm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及OpenLABCDS软件2.MettlerToledoXPE205电子天平：精度0.01mg的微量称量3.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热快速测定技术4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散系统5.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热模式6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：积分球附件用于固体样品7.BinderKBF恒温恒湿箱：温度控制0.5℃精度8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：符合GLP规范9.Eppendorf移液器Researchplus系列：量程0.1-10000μL10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。