检测项目

1.甲硝唑含量测定：HPLC法测定0.48%~0.52%（g/mL）2.氯化钠含量验证：银量法测定0.70%~0.80%（g/mL）3.pH值范围：4.5~6.5（25℃）4.不溶性微粒控制：≥10μm微粒≤6000粒/支；≥25μm微粒≤600粒/支5.细菌内毒素限量：＜0.50EU/mg（甲硝唑计）6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天7.可见异物检查：灯检法符合ChP0904规定

检测范围

1.原料药：甲硝唑原料（纯度≥99.5%）、注射级氯化钠2.中间产品：配制液（半成品）、灭菌前药液3.成品制剂：100ml:0.5g规格注射液及其它衍生规格4.包装材料：玻璃输液瓶（YBB标准）、丁基胶塞5.灭菌工艺验证样品：湿热灭菌生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）6.工艺用水：注射用水（WFI）电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020二部0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）2.pH测定（GB/T9724-2007）：三点校准法（pH4.00/6.86/9.18）3.不溶性微粒检查（ChP0903）：光阻法（HIAC9703+）4.细菌内毒素（ChP1143）：动态浊度法（EndosafeNexgen-PTS）5.无菌检查（USP<71>）：TSB/FTM培养基培养6.紫外分光光度法（ISO16038:2018）：甲硝唑λmax=277nm定量7.ICP-MS重金属检测（GB/T5750.6-2023）：铅≤0.1ppm、镉≤0.05ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长精度1nm2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿3.ParticleSizingSystemsHIAC9703+：符合USP<788>标准，通道尺寸2~400μm4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：内毒素定量范围0.005~50EU/mL5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长范围190~900nm7.SartoriusCubisII分析天平：最小称量值0.01mg，符合GLP规范8.MerckMillipore微生物检测系统：包含Milliflex快速培养装置9.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限ppt级重金属分析10.YangheYHG-200洁净工作台：ISOClass5级层流环境

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。