检测项目

1.吲哚美辛含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（色谱条件：C18色谱柱；流动相甲醇-0.1%磷酸溶液(75:25)；检测波长263nm；线性范围10-200μg/mL）

2.三七总皂苷定量分析：UV-Vis分光光度法测定（显色反应：香草醛-高氯酸体系；检测波长560nm；线性范围0.05-0.5mg/mL）

3.冰片异构体比例：GC-FID法测定龙脑与异龙脑比值（色谱柱DB-WAX；程序升温150-220℃；载气流速1.2mL/min）

4.溶出度测试：桨法测定45分钟累积溶出量（介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL；转速50rpm；取样时间点5/15/30/45min）

5.重金属残留检测：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞/铜（前处理微波消解法；内标元素Rh/Re；检出限≤0.01mg/kg）

检测范围

1.原料药：吲哚美辛化学原料、三七提取物粉末、合成冰片晶体

2.固体制剂：吲哚美辛三七冰片素片、薄膜衣片、肠溶片

3.胶囊制剂：硬胶囊填充物、缓释微丸胶囊内容物

4.外用制剂：贴膏剂基质、凝胶剂半固体混合物

5.复方制剂：含其他中药成分的复合配方产品

检测方法

1.HPLC法参照USP<621>色谱系统适用性试验要求及ChP2020通则0512

2.溶出度试验执行ChP2020通则0931第二法（桨法）验证方案

3.重金属检测依据GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

4.微生物限度检查按GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准执行

5.薄层色谱鉴别参照ChP2020通则0502展开系统验证要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配置DAD检测器）：用于主成分含量测定及杂质分析

2.ThermoScientificEvolution220UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm

3.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：8杯位设计，自动取样过滤系统

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器及顶空进样器

6.MilestoneETHOSUP微波消解仪：40位高通量样品前处理系统

7.SartoriusCPA225D电子分析天平：最小读数0.01mg，符合GLP规范

8.MemmertICO150微生物培养箱：温度控制精度0.3℃，带CO2调节功能

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径测量范围0.01-3500μm

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿，精度0.001pH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。