检测项目

1.异嗜性IgG抗体效价测定：采用终点稀释法（Cut-off值≥1:160）2.类风湿因子（RF）交叉反应率：定量范围0.5-500IU/mL3.补体C1q结合能力：动态光散射法（粒径变化阈值10nm）4.抗核抗体（ANA）干扰测试：荧光强度阈值≤500RFU5.人抗鼠抗体（HAMA）水平：化学发光法（灵敏度0.2ng/mL）

检测范围

1.IVD免疫诊断试剂盒（化学发光/ELISA平台）2.单克隆抗体治疗药物（ADC/双抗类生物制剂）3.疫苗佐剂成分（铝盐/脂质纳米颗粒载体）4.血液接触类医疗器械（人工心脏瓣膜/透析膜）5.基因治疗载体（AAV/慢病毒衣壳蛋白）

检测方法

1.ISO17511:2020体外诊断医疗器械-测量生物样本量的计量溯源性2.GB/T37868-2019ELISA试剂盒交叉反应试验方法3.ASTMF2906-19医疗器械免疫原性评估指南4.ISO10993-18:2020生物材料化学表征要求5.GB/T16886.20-2015医疗器械免疫毒理学试验

检测设备

1.BioTekSynergyH1多功能酶标仪（波长范围200-999nm）2.BeckmanCoulterCytoFLEXS流式细胞仪（3激光13色配置）3.MalvernZetasizerPro粒径分析仪（0.3nm-10μm量程）4.Rochecobase801化学发光免疫分析系统（600测试/小时）5.ThermoOrbitrapExploris480质谱仪（分辨率480,000）6.PerkinElmerEnVision多模式读板器（TRF/AlphaScreen功能）7.BDFACSCantoII临床流式系统（符合21CFRPart11）8.Agilent6495CQQQ液质联用仪（MRM模式LOD0.1pg）9.LuminexMAGPIX多重免疫分析系统（50重蛋白联检）10.SartoriusOctetRED96e分子互作仪（实时动力学分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。