检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1μg/mL，线性范围0.5-200μg/mL2.有关物质检测：包括氧化产物、降解杂质等，单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%3.溶出度测试：片剂/胶囊在pH6.8介质中30分钟溶出度≥80%4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm

检测范围

1.甲钴胺原料药及其合成中间体2.口服固体制剂（片剂、胶囊剂）3.注射用甲钴胺溶液4.含甲钴胺的复合维生素保健品5.食品强化剂中的甲钴胺添加物

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则05122.UV-Vis分光光度法：执行GB/T15337-2008《分子吸收光谱分析方法通则》3.微生物限度检查：依据USP<61>非无菌产品微生物检查法4.溶出度测试：符合USP<711>溶出度测定标准5.重金属检测：采用ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，精度0.3nm3.MettlerToledoME204E电子天平：量程220g，可读性0.1mg4.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：库仑法测量范围10ppm-100%5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析6.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ篮法/桨法要求7.BinderKB115微生物培养箱：温度控制精度0.5℃8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分析平台9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm10.PerkinElmerClarus580GC-MS：挥发性杂质定性定量分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。