检测项目

1.酶活性测定：比活力≥250IU/mg蛋白（pH7.0,37℃）2.蛋白质纯度分析：SDS-PAGE电泳纯度≥95%，HPLC纯度≥98%3.内毒素检测：限值≤10EU/mg（鲎试剂法）4.微生物限度测试：需氧菌总数≤10CFU/g，不得检出致病菌5.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）

检测范围

1.医药原料药：注射级门冬酰胺酶成品及半成品2.生物制剂中间体：发酵液、粗提物及纯化产物3.食品添加剂：用于食品加工的酶制剂原料4.科研试剂：重组表达载体及工程菌株验证5.临床诊断试剂：肿瘤治疗药物配套质控品

检测方法

1.酶活性测定：GB/T20385-2006《工业用酶制剂活力测定通用方法》2.蛋白质纯度分析：ISO21572:2019《食品中蛋白质分析方法》3.内毒素检测：中国药典2020版通则1143凝胶法4.微生物限度测试：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法5.残留溶剂测定：ICHQ3C指导原则结合GB/T5750.8-2023

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于蛋白质纯度及分子量分布分析2.紫外分光光度计（ThermoScientificNanoDropOne）：快速测定蛋白浓度及酶活计算3.微生物鉴定系统（bioMrieuxVITEK2Compact）：自动化鉴定污染菌种4.气相色谱仪（Agilent7890B）：残留溶剂定量分析5.荧光显微镜（NikonEclipseTi2）：菌体形态学观察及计数6.PCR仪（Bio-RadCFX96Touch）：工程菌基因表达水平验证7.高速冷冻离心机（Eppendorf5430R）：样品前处理分离8.全自动酶标仪（TecanInfiniteM200Pro）：ELISA法内毒素定量9.超纯水系统（MerckMilli-QAdvantageA10）：提供符合ISO3696标准的实验用水

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。